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「バリデーション」一覧

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: ライフサイクルに沿って

2021/09/07 -トピックス, バリデーション, 品質

先日専門雑誌を読んでいたら、「GDPガイドライン」に関する記事が掲載されていました。GxPのｘは、「適正ｘ基準」ということで、ｘところにC、L、Ｍ、ＱあるいはVなどが入れば関係する方はわかると思います ...

: 欠けていた部分を補うと良くなる？

2020/03/27 -トピックス, バリデーション, 品質

バリデーションは、医療機器、医薬品及びIT産業で守備範囲が微妙に異なるという話です。一番最初は、米国で医薬品容器の欠陥で微生物汚染があり死亡者が発生したことが起因で、製造工程を保証するために基準が生ま ...

: どの訳が合っているの？

2020/03/26 -トピックス, バリデーション, 品質

バリデーションの話が出たついでにお話しします。　この語句の定義あるいは解釈は人により多様性があります。外来語なので、最初に訳した人も困惑したものと推測されます。「検証」「確認」という言葉で訳されると、 ...

: あやふやな事ありませんか？

2020/03/25 -トピックス, バリデーション, 品質

昨日のブログで「研修用資料でUR（User Requirements）とURS（User Requirement Specification ）、ベリフィケーション（Verification）とバリデ ...

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