トピックス バリデーション 品質

ライフサイクルに沿って

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先日専門雑誌を読んでいたら、「GDPガイドライン」に関する記事が掲載されていました。GxPは、「適正x基準」ということで、xところにC、L、M、QあるいはVなどが入れば関係する方はわかると思います。「GMP(Good Manufacturing practice)」が一番有名ですね。本日取り上げるGDVは、Good Distribution Practice(医薬品の適正流通基準)です。すでに2018年12月にガイドラインが発出されています。 私の頭の整理のためにまとめておきます。製造所は出荷したらOKでなく、流通過程も品質管理しなければいけない時代になってきました。

資料はこちら → GDPガイドライン

p.1 研修用に以前作成した私オリジナルの資料です。 以前は小さな青枠がバリデーション対象でしたが、最近は、製品のライフサイクルに沿ったバリデーションが求められてきています。試験法のバリデーションコンピュータ化システムについて、FDA査察で質問されることが多くなってきました。 さらにGDPとして、顧客に渡るまでの輸送等の物流に関するバリデーションや品質管理を求められています。

p.2 輸送や保管の流通過程においては、盗難、温度逸脱、製品破損、偽造混入などのリスクが無いように管理しなければなりません

p.3 GDPの要件です。温度管理、異物管理、防虫防鼠、輸送条件のバリデーション、偽造品混入などについて標準作業書(SOP)を作成しておく必要があります。

p.4 出荷以降は、委託物流業者と協定を結んで、管理することが求められています。

p.5 輸送時の温度管理が必要な場合は、この表のような規格をもとに管理するSOPが求められます。

今日は、かたい話になってしまいました。たまにはいいですかね。

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