医薬品や医療機器の製造部門におけるQC（Quality Control）品質管理とQA(Quality Assurance）品質保証の役割の違いは、各企業によってまちまちです。先日雑誌を読んでいたら、臨床開発におけるQCとQAの役割について解説されていましたので、参考にまとめてみました。
資料はこちら → QC&QA
p.1 PMDA（医薬品医療機器総合機構）の資料から抜粋です。一般的な試験の流れがわかり易く描かれていますので、とても参考になると思います。この流れの中で、右側に示したように標準化しておくものが必要です。
p.2 「データ管理と記録の保存」は以前取り上げたデータインテグリティにより、実施していく必要があります。
p.3 臨床開発におけるQCとQAの役割を表にしました。製造におけるQC部門は、受入検査、工程検査あるいは出荷試験を実施し、管理図などを用いて決められた基準の中で品質が維持できるように品質を管理します。QA部門は、品質システムの維持、製品設計から市場からの品質情報対応まで、幅広く品質保証に関わる業務を行います。 臨床開発におけるQCは、試験部門に対する「モニタリング」が主な業務になるようです。臨床試験を外部に委託することが多いため、臨床試験が適切に実施されているかについて、直接・間接にモニタリングする必要があります。
p.4 QAは、QCとは異なり第３者として、データ等の妥当性を監査します。臨床試験の一連の流れが計画書通りに実施していることを検証する役割を担います。 不具合を発見した場合は、直ちにCAPAを実施して、臨床試験が滞りなく実施されなければ、開発期間が延びてしまいます。
臨床開発と製造におけるQCとQAの役割は、組織の内と外の違いがあるため、多少性格が異なっているようです。
本日の相田みつを語録は、「この我執の強さ そして この気の弱さ 共に佛さまが わたしに授けてくれたもの」