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ルールの本質は?

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品質を守るための「ルール」は、GMP・QMS・QSR・ISO・ICH・CSVなどなど3文字の略語の規定を基に、各社で作成され遵守されています。ルールを作成する方は、基準にしている規定の項目を各事業所に合うように言い換えているだけで、「ルールを守ってもらう」と言う認識が足りないのではないかと危惧しています。 コンサルタントが入ってルールを整備する場合は、特にそうなります。 コンサルは理想形をルールに盛り込もうとして、がんじがらめになってしまうのです。 ルール在りきで、「品質を守る」ことを忘れてしまうのではないでしょうか? 例えば、記入漏れ記載間違いを失くすために、チェックする人を増やしていませんか? 脱線しますが、GMPの三原則ご存知ですか? 「人為的な誤りを最小限にすること」「汚染及び品質低下を防止すること」「高い品質を保証するシステムを設計すること」が三原則です。最近この三原則を教育しなくなってきているように感じます。この三原則で、上述の3文字規定は言い表されてしまいます。 元に戻りますが、間違いを失くすためにチェックする人を多くすればするほどチェックがいい加減になってしまいます。誰かが見るだろうというように責任が分散してしまいます。 三原則にあるように、人為的な誤りが一番多いのです。「間違い防止のためダブルチェックあるいはトリプルチェックする」と安易なルールを作成するのではなく、三原則の三番目にある「高い品質保証システム」を考えるべきです。いろいろな方法があるはずです。例えば、今流行りのAIを用いて画像認識と人によるダブルチェックを組み合わせる。足算なら逆に引算で確認する。 透明なチェックシートを重ねる測定器の数値をダイレクトの品質管理システムに入力する。等 人とは別の手段で検証するルールにすべきです。 装置やシステムを使うと信用がおけるのかという質問がきます。 その際は、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)結果を見せればよいのです。 次は、そのシステムは異常がなく稼働していますか? と言われます。 全くキリがないですね。そうやって、本質からどんどん離れていってしまい、ルールも複雑化していくのです。 異常がなく稼働していることを問われることを予想して、システム構築の際に「セルフチェック機能」盛り込んでおくと良いですね。知識でなく知恵を使いましょう。

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