「品質」 一覧

将来に亘って恒常的に定められた品質の製品を製造する証明することを「バリデーション」と言いました。医療機器、医薬品に限らず全ての製品について言える概念であると思います。　どんな製品でも、出荷試験に合格し ...

バリデーションは、医療機器、医薬品及びIT産業で守備範囲が微妙に異なるという話です。一番最初は、米国で医薬品容器の欠陥で微生物汚染があり死亡者が発生したことが起因で、製造工程を保証するために基準が生ま ...

バリデーションの話が出たついでにお話しします。　この語句の定義あるいは解釈は人により多様性があります。外来語なので、最初に訳した人も困惑したものと推測されます。「検証」「確認」という言葉で訳されると、 ...

昨日のブログで「研修用資料でUR（User Requirements）とURS（User Requirement Specification ）、ベリフィケーション（Verification）とバリデ ...

As announced earlier, we will be picking up from the past blogs and translating it into English from ...