昨日の同等性試験に登場した「後発医薬品の同等性試験のガイドライン」を読みましたが、わからない語句等が出てきましたので、調べてまとめてみました。
資料はこちら → 同等性試験その２
p.1 AUC、CmaxあるいはTmaxの意味は右図にまとめておきます。PK／PD理論の中で登場します。抗菌薬を投与後の血中濃度の時間推移を表すグラフです。MIC: 最小発育阻止濃度以上の濃度する必要がありますが、MPC: 耐性菌出現阻止濃度以上にしないと耐性菌出現を阻止できません。
p.2 同等性は、分布が対数正規分布か正規分布により許容範囲が異なるので、右図で説明しています。横軸の違いを見てください。上は、試験製剤と標準製剤との比ですが、下は両者の差と標準製剤との比になっています。統計学的解析の意味は、上側と下側の領域にあることを帰無仮説として有意差検定を行うという意味です。左下にイメージ図を描いておきます。
今回、ガイドライン内の不明語句を調べる過程で、PK／PD理論を初めて知りました。わからないことは直ぐ調べることが大切です。知識が横に拡がります。